Rozporządzenie poleca agencjom federalnym stworzenie ram przyspieszających badania, ocenę i — gdy pozwalają na to przepisy — dostęp kwalifikujących się pacjentów do eksperymentalnych terapii psychodelicznych. Priorytetem mają być osoby z ciężkimi, złożonymi i opornymi na standardowe leczenie zaburzeniami psychicznymi.
Food and Drug Administration oraz Drug Enforcement Administration mają przygotować ścieżkę dostępu do badanych substancji, w tym związków ibogainy, które spełniły podstawowe wymogi bezpieczeństwa. Administracja wskazała jako możliwą podstawę prawną program Right to Try dla pacjentów z chorobami zagrażającymi życiu.
Dokument nie oznacza dopuszczenia psychodelików do rutynowego leczenia ani potwierdzenia ich skuteczności. Nakazuje natomiast usprawnienie badań i przeglądu regulacyjnego, z zachowaniem kompetencji FDA do oceny bezpieczeństwa, skuteczności i ewentualnego harmonogramu dalszych decyzji.
Co zmienia rozporządzenie
- Agencje federalne mają zaproponować szybsze modele badań i oceny terapii.
- FDA i DEA mają opracować ścieżkę dla wybranych pacjentów i badanych substancji.
- Wprost wymieniono związki ibogainy oraz ciężkie, oporne na leczenie zaburzenia psychiczne.
- Rozporządzenie nie jest zgodą na powszechne stosowanie tych leków.