Rada uzgodniła stanowisko wobec zmian w dwóch istniejących dyrektywach. Celem jest uproszczenie wprowadzania na rynek określonych mikroorganizmów modyfikowanych genetycznie spełniających ustalone standardy bezpieczeństwa oraz dostosowanie przepisów o przetwarzaniu organów do postępu naukowego.

W swoim mandacie Rada zastąpiła określenie „GMM niskiego ryzyka” nazwą „GMM kwalifikujące się do procedury przyspieszonej”. Chodzi o uniknięcie sugestii, że wszystkie pozostałe mikroorganizmy automatycznie należą do kategorii wysokiego ryzyka.

Pierwsza zgoda na wprowadzenie takiego mikroorganizmu na rynek ma obowiązywać najwyżej 10 lat. Rada doprecyzowała też reguły autologicznego wykorzystania organów, czyli przeszczepienia organu tej samej osobie, oraz przetwarzania danych potrzebnych do bezpieczeństwa pacjentów i oceny wyników transplantacji.

Co obejmuje mandat

  • Szybszą procedurę dla określonych GMM spełniających standardy bezpieczeństwa.
  • Maksymalnie 10-letnią ważność pierwszej zgody rynkowej.
  • Doprecyzowanie zasad przetwarzania organów i danych transplantacyjnych.